ISO 9000
La serie ISO 9000 es un conjunto
de normas orientadas a ordenar la gestión de la empresa que han ganado
reconocimiento y aceptación internacional debido al mayor poder que tienen los
consumidores y a la alta competencia internacional acentuada por los procesos
integracionistas.
Algunas de estas normas especifican requisitos para sistemas
de calidad (ISO 9001, 9002, 9003) y otras dan una guía para ayudar en la
interpretación e implementación del sistema de calidad (ISO 9000-2, ISO 9004-1)
Antecedentes de las normas ISO 9000
La normalización internacional se
realiza con base en un amplio criterio, no sólo se refiere a lo legislación
comunitaria en moleña de productos o servicios, sino pretendiendo ser un método
para asegurar la economía, ahorrar gastos, evitar el desempleo y garantizar el
funcionamiento rentable de las empresas. Las organizaciones deben tener un
sistema de calidad más eficiente cada día, que integre todas las actividades
que pudieran afectar la satisfacción de las necesidades explícitas y tácitas de
sus clientes.
Es por esta razón que surgió la
necesidad de normalizar la forma de asegurar la calidad.
El Organismo Internacional de
Normalización, ISO, (International Organization for Standardization), fue
creado en 1.947 y cuenta con 91 estados miembros, que son representados por sus
organismos nacionales de normalización
La ISO trabaja para lograr uno
forma común de conseguir el establecimiento del sistema de calidad, que
garantice la satisfacción de las necesidades y expectativas de los
consumidores.
A comienzos del año 1980 la ISO
designó una serie de comités técnicos para que trabajaran en el desarrollo de
normas comunes que fuesen aceptadas universalmente. El resultado de este
trabajo fue publicado siete años más tarde a través del compendio de normas ISO
9000, posterior a la publicación de la norma de aseguramiento de la
calidad-vocabulario (ISO 8402), que fue dada a conocer en 1986.
El diario oficial de las
comunidades europeas, el 28 de Enero de 1991, publicó una comunicación que fue
también nombrada el Libro Verde de la normalización. Este importante documento
no sólo fue un marco de referencia para Europa, sino también para las
comunidades que negocian con ellos, como el caso de Mercosur, con esto se exige
o sus proveedores que sean auditados y certificados bajo los lineamientos de la
ISO 9000.
La frecuencia que ISO estableció
para la revisión y actualización de lo serie ISO 9000 fue de cinco años.
Objetivos de las ISO 9000
Proporcionar elementos para que
una organización pueda lograr la calidad del producto o servicio, a la vez que
mantenerla en el tiempo, de manera que las necesidades del cliente sean
satisfechas permanentemente, permitiéndole a la empresa reducir costos de
calidad, aumentar la productividad, y destacarse o sobresalir frente a la
competencia.
Proporcionar a los clientes o
usuarios la seguridad de que el producto o los servicios tienen la calidad
deseada, concertada, pactada o contratada.
Proporcionar a la dirección de la
empresa la seguridad de que se obtiene la calidad deseada.
Establecer las directrices,
mediante las cuales la organización, puede seleccionar y utilizar las normas.
ISO 19011
La nueva norma ISO 19011 proporciona una guía
para que las organizaciones y los auditores entiendan el enfoque de las
auditorias de sistemas de gestión, elaboren y gestionen el programa de
auditorias y busquen la mejora en el desempeño de los auditores a través del
desarrollo de su competencia.
Esto implica nuevos retos y cambiar enfoques y
criterios con objeto de obtener el máximo valor agregado de una auditoria para
la organización.
En este trabajo se desarrollan los aspectos
prácticos más importantes que se sugiere considerar en la ruta de preparación
hacia el uso de la norma ISO 19011:2000, que sin duda son de interés general
para las organizaciones que cuentan con sistemas de gestión.
INTRODUCCIÓN
La norma ISO 19011 surgió de la
necesidad de evitar la proliferación de normas internacionales sobre el mismo
tema
Los comités de ISO encargados de
la elaboración de las normas de sistemas de gestión de calidad ISO TC 176 y de
los sistemas de gestión de medio ambiente ISO TC 207 combinaron sus esfuerzos
en grupo de trabajo conjunto denominado "JWG" para crear por primera
vez una norma común a dos áreas de especialidad
El objetivo al crear el JWG fue
elaborar una norma integrada que fuera común para ambas disciplinas. Una sola
norma para orientar las auditorias de sistemas de gestión de calidad y de medio
ambiente, la norma ISO 19011
De esta manera la norma ISO 19011
reemplazará a las normas ISO 10011 partes 1,2 y 3, así como a las ISO 14010,
14011 y 14012, facilitando a los usuarios la consulta y uso de estas normas en
una perspectiva más amplia.
PREMIO NACIONAL DE CALIDAD
Objetivo
El Premio Nacional de
Calidad es la máxima distinción organizacional de México, que entrega el
Presidente de la República a empresas e instituciones que son ejemplos de
excelencia.
Es un programa
estratégico de la Secretaría de Economía, cuya administración encomienda al Instituto
para el Fomento a la Calidad Total, A.C., que funge como tercera parte para
garantizar que el proceso de evaluación y selección de ganadoras se realice de
forma transparente, objetiva y confidencial.
Con más de veinte años de
trayectoria, el Premio Nacional de Calidad es el mejor instrumento de
desarrollo empresarial para impulsar la innovación en la administración para el
crecimiento competitivo y sustentable de las empresas mexicanas.
Descripción
Pueden participar en el
Premio Nacional de Calidad todas las empresas e instituciones de cualquier
tamaño o sector; el proceso de evaluación de las organizaciones, se realiza a
través del Modelo Nacional para la Competitividad, en el que se evalúa la forma
en que la organización aprovecha las oportunidades y responde a los retos que
le presenta su propio entorno y sus resultados de desempeño.
La evaluación está a
cargo de expertos evaluadores representantes de los sectores privado, público y
académico, que integran un grupo colegiado y multidisciplinario de
especialistas en dirección para el alto desempeño, con la capacidad de analizar
a las organizaciones aspirantes al Premio Nacional de Calidad.
Participar en el Premio
Nacional de Calidad, puede tener diferentes intenciones e impactos en la
organización, desde el posicionamiento en sus mercados al ostentar la imagen
del Premio como símbolo de excelencia y liderazgo empresarial, hasta
capitalizar el propio ejercicio de participación como un proceso de aprendizaje
que genera beneficios tangibles como:
Enfocar el pensamiento de
la alta dirección hacia las prioridades que impactan en la competitividad
Asimilar una disciplina
de evaluación objetiva y recibir retroalimentación, que permita mejorar el
desempeño
Incrementar la velocidad
de cambio de la cultura organizacional
Ser evaluados a través de
un proceso transparente, objetivo y confidencial, respaldado por una
institución privada, no lucrativa
Anualmente durante los
primeros meses del año, la Secretaría de Economía, pública a través del Diario
Oficial de la Federación la convocatoria de participación. Con un promedio de
un centenar de participantes anuales, el Premio Nacional de Calidad, es el
reconocimiento organizacional con mayor participación a nivel nacional e
internacional.
Las ganadoras del Premio
Nacional de Calidad son verdadero orgullo de nuestro país que han logrado
destacar por su modelo de administración, a través de una disciplina que
conjunta el talento y las voluntades de todos sus colaboradores.
El Premio Nacional de
Calidad lo obtienen únicamente las empresas e instituciones ejemplares, no se
trata de reconocer a las mejores organizaciones de México, se trata de
reconocer a los mejores ejemplos nacionales.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
Las Buenas Prácticas de
Manufactura son una herramienta básica para la obtención de productos seguros
para el consumo humanos, que se centralizan en la higiene y forma de
manipulación.
Son útiles para el diseño y
funcionamiento de los establecimientos, y para el desarrollo de procesos y
productos relacionados con la alimentación.
Contribuyen al aseguramiento de
una producción de alimentos seguros, saludables e inocuos para el consumo
humano.
Son indispensable para la
aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control), de un programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o de un Sistema de
Calidad como ISO 9001.
Se asocian con el Control a
través de inspecciones del establecimiento.
Ventajas para la ORGANIZACIÓN
Mejorar los sistemas de calidad
de la empresa.
Mejorar el proceso de producción.
Reducir los tiempos de ejecución
de las actividades.
Establecer puntos críticos como
cuellos de botella.
Mejorar la comunicación interna
de la propia organización.
Ayudar al cumplimiento de las
distintas legislaciones vigentes.
Restringir el acceso a la
información: copias controladas, protección de datos, sistema de permisos.
Monitorización y trazabilidad de
procesos.
Automatización de los procesos.
Optimizar los recursos de la
organización.
Mayor alineación entre negocio y
sistemas.
Ventajas para LOS CLIENTES
Al demostrar que la seguridad del
cliente es la principal preocupación de la empresa, aumentando la fidelidad de
los mismos.
Al trabajar de acuerdo a un
estándar reconocido en el mercado.
Al mejorar el resultado del producto
o servicio que el cliente recibe.
Ventajas para EL MERCADO
Se fomenta y establece un mercado
seguro, que se guía por los mismos principios y garantías hacia los
consumidores.
Sectores de APLICACIÓN
La entidad promotora de buenas
prácticas puede ser: un laboratorio, una empresa, una administración, un
organismo corporativo.
El tema del que tratan suele
restringirse (aunque no sea cerrado) a: biomedicina, agricultura, farmacología,
medio ambiente, seguridad, condiciones laborales, salud, comercio, prestación
de servicios, comunicaciones, etapas de proceso como almacenamiento, etc.
PPAP
PPAP por sus siglas Production
Part Approval Process, es una de las herramientas también conocidas como Core
Tools y se utiliza en la cadena de suministro para establecer la confianza de
los componentes y procesos de producción de los proveedores principalmente del
sector automotriz, esta es un requerimiento de la especificación técnica ISO/TS
16949.
Aunque muchas compañías tienen
sus propios requisitos específicos, la AIAG ha desarrollado un estándar común PPAP
como parte de la planificación avanzada de la calidad del producto mejor
conocido como APQP; esto fomenta el uso de formas y terminología estándar para
la documentación de los proyectos.
El proceso PPAP está diseñado
para demostrar que el proveedor de componentes ha desarrollado su proceso de
diseño y producción para satisfacer las necesidades del cliente, minimizando el
riesgo de incumplimiento por parte de un uso efectivo de APQP.
Los 18 elementos del PPAP son los
siguientes:
Registros de Diseño: una copia
del dibujo. Si el cliente es responsable de este diseño es una copia del plano
del cliente que se envía junto con la orden de compra (PO). Si el proveedor es
responsable del diseño es un dibujo publicado en el sistema de liberación del
proveedor.
Autorización de cambio de
ingeniería: un documento que muestra la descripción detallada del cambio. Por
lo general, este documento se denomina “Notificación de cambios de ingeniería”
Aprobación de Ingeniería: esta
aprobación es generalmente el juicio de ingeniería con piezas de producción
realizadas en la planta del cliente.
DFMEA: una copia del DFMEA
análisis y modo de falla de diseño, revisado y firmado por el proveedor y el
cliente.
Diagrama de Flujo de Proceso: una
copia del flujo del proceso, indicando todos los pasos y la secuencia en el
proceso de fabricación, incluyendo los componentes entrantes.
AMEF: una copia del AMEF análisis
y modo de falla de producción, revisado y firmado por el proveedor y el
cliente. El PFMEA sigue los pasos de flujo de proceso, e indicar “qué podría ir
mal” durante la fabricación y el montaje de cada componente.
Plan de Control: una copia del
Plan de Control, revisado y firmado por el proveedor y el cliente. El Plan de
Control sigue los pasos PFMEA, y proporciona más detalles sobre cómo los
“problemas potenciales” son verificados en el proceso de montaje de calidad de
entrada, o en las inspecciones de productos terminados.
Sistema de Análisis de Medición (MSA):
contiene generalmente el estudio R&R de las características críticas, y una
confirmación de que los indicadores utilizados para medir estas características
son calibrados.
Resultados Dimensionales: una
lista de todas las dimensiones registradas en el dibujo. Esta lista muestra la
característica de producto, la especificación, los resultados de la medición y
la evaluación de la muestra si esta dimensión está “bien” o “mal”.
Registros de Materiales /
Pruebas: un resumen de cada prueba realizada en la parte. Este resumen es por
lo general se enuentra en la forma DVP&R (Design Verification Plan and
Report), que enumera cada prueba individual, cuando se llevó a cabo, la especificación,
los resultados y la evaluación de la aptitud / fallo. Si hay una especificación
de ingeniería, por lo general se observa en la impresión.
Estudios Iniciales del Proceso:
por lo general, esta sección muestra todos los gráficos estadísticos de control
de procesos que afectan a las características más importantes del producto.
Documentación del Laboratorio
Calificado: copia de todas las certificaciones del laboratorio donde se
realizan las pruebas reportadas en la sección 10.
Reporte de Aprobación de Apariencia:
una copia de la AAI (aprobación de la Inspección de la apariencia), firmado por
el cliente. Aplicable para los componentes que afectan a la apariencia
únicamente.
Piezas muestra: una muestra del
lote de producción inicial.
Pieza Maestra: una muestra
firmado por el cliente y el proveedor, que por lo general se utiliza para
entrenar a los operadores de las inspecciones.
Ayudas de Verificación: cuando
hay herramientas especiales para verificar las piezas, esta sección muestra una
imagen de los registros de la herramienta y la calibración, incluido el informe
dimensional de la herramienta.
Requisitos específicos del
cliente: Cada cliente puede tener requisitos específicos que se incluyen en el
paquete PPAP.
Part Submission Warrant (PSW):
Este es el formulario que resume todo el paquete PPAP. Este formulario muestra
el motivo de la sumisión (cambio de diseño, revalidación anual, etc) y el nivel
de los documentos presentados al cliente. Si hay cualquier desviación el
proveedor deberá anotarla en el PSW ó informar que PPAP no se puede presentado.
http://spcgroup.com.mx/ppap/
